我國醫(yī)療器械注冊申請需要經(jīng)過形式審查、技術(shù)審評和行政審批三個階段。形式審查是醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)入技術(shù)審評程序的關(guān)口，對于醫(yī)療器械復(fù)雜注冊申請事項，即產(chǎn)品注冊申請和復(fù)雜許可事項變更申請，之前由國家局藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心進(jìn)行。為配合醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）的應(yīng)用，國家局藥品監(jiān)督管理局調(diào)整并明確了受理標(biāo)準(zhǔn)，對申報資料實行立卷審查，與之前的行政受理完全不同的是，立卷審查實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊+臨床評價立卷審查、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊+臨床評價立卷審查、醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查、體外診斷試劑許可事項變更注冊項目立卷審查多種不同的模式和標(biāo)準(zhǔn)。

立卷審查接收階段  

立卷審查主要由審評部人員與臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成，申請人/注冊人遞交注冊申報資料后，根據(jù)所申請醫(yī)療器械的分類編碼和臨床評價路徑確定審查人員。除了臨床評價部分由臨床與生物統(tǒng)計部人員完成外，剩余部分由審評部人員完成。審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別按照立卷審查標(biāo)準(zhǔn)，分別對各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的申報資料進(jìn)行審查，并對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。

立卷審查階段  

申報資料進(jìn)入立卷審查后，審查人員對照立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的各個評價指標(biāo)對申報資料進(jìn)行逐條審查，確保申請內(nèi)容完整且符合法規(guī)規(guī)定。在立卷審查標(biāo)準(zhǔn)清單中，審查的問題被具體分解為多個問題，審查人員只需要進(jìn)行適當(dāng)選項的勾選，并對于勾選“否”的項目，還需明確資料判定為“否”的原因，否則可能會導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。審評部人員與臨床與生物統(tǒng)計部人員填寫完成“臨床評價立卷審查表”和“注冊項目立卷審查表”后，需分別給出審查的分結(jié)論。審評部人員做出通過或不通過的立卷審查總結(jié)論。

與技術(shù)審評的關(guān)系  

對于醫(yī)療器械注冊相關(guān)申請流程，從內(nèi)部關(guān)聯(lián)性來說，形式審查不僅是技術(shù)審評的前道工序，同時可以解決大部分非技術(shù)性問題（接受性審查）和一部分技術(shù)性問題（文檔審查）。同時兩者的審查內(nèi)容實際上存在一定的交叉覆蓋，對于立卷審查標(biāo)準(zhǔn)中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查標(biāo)準(zhǔn)中的問題提出補(bǔ)正意見。

總結(jié)  

總而言之，采用標(biāo)準(zhǔn)清單確認(rèn)的立卷審查形式，雖然前期會對企業(yè)的受理通過率產(chǎn)生一定的影響，但是，立卷審查對于醫(yī)療器械復(fù)雜注冊申請事項來說非常明晰，提高醫(yī)療器械申請的質(zhì)量與效率具有重要的意義。